U organizaciji Ureda Europskog parlamenta u Hrvatskoj 26. rujna održana je panel-rasprava ‘Europska proizvodnja i borba protiv nestašice lijekova’

Problem nestašice kritičnih lijekova posljednjih godina izražen je u EU, a razlozi su višestruki. Ove godine u ožujku Europska komisija predložila je Zakon o kritičnim lijekovima. Cilj je osigurati stratešku autonomiju i otpornost farmaceutskog sektora te tako doprinijeti boljoj zaštiti zdravlja građana i pripravnosti sektora za buduće krize.

Predstavnicima državnih i javnih institucija, akademske zajednice i brojnim udruženjima predstavljeni su ključni prijedlozi Europske unije usmjereni na jačanje strateške autonomije u području farmaceutske industrije.

U uvodnom govoru ministrica zdravstva Irena Hrstić istaknula je da je sagledavanje problema potencijalne nestašice lijekova, koja može imati posljedice na zdravstveni sustav, iz perspektive Ministarstva zdravstva izuzetno važno kako bi se na vrijeme reagiralo.

– Nema većeg problema za zdravstveni sustav i naše pacijente nego kada problem rješavamo kad je već nastao. Drago mi je da na panel-raspravi sudjeluje struka. Naime, struka određuje što zdravstvena administracija mora raditi – rekla je ministrica. Naglasila je da svi prijedlozi i zaključci moraju biti provedivi, jer najgore je kada je sve mrtvo slovo na papiru.

– Moj zadatak kao ministrice zdravstva je da osiguram dostupnost lijekova, sigurnu primjenu lijekova te pravodobnu primjenu lijekova – pojasnila je Hrstić. Smatra kako je važno da se kroz godine prepoznaju problemi i nominiraju projekti koji će osigurati da hrvatski pacijenti u pravom trenutku imaju lijekove u bolničkom i izvanbolničkom sustavu.

– Ministarstvo zdravstva pratit će struku kroz brojne projekte financirane i iz europskih fondova te ćemo zasigurno pratiti sve direktive koje iz Europe dolaze – poručila je ministrica Hrstić.

Prijedlog Zakona o kritičnim lijekovima, s ciljem jačanja strateške autonomije Europske unije u području farmaceutske industrije, predstavio je zastupnik u Europskom parlamentu Tomislav Sokol.

– Postajemo sve više ovisni o uvozu lijekova iz Indije i Kine, a to se posebno odnosi na generičke lijekove. Međutim, nije pozitivan trend niti ono što se sada događa s Amerikom: 15 posto carine u sporazumu koji je u korist Amerike naštetit će kompetitivnosti inovativne industrije. Poznato je koliko Trumpova administracija vrši pritisak na inovativne kompanije, uključujući europske, da krenu investirati u proizvodne kapacitete u Americi. Kad gledamo geopolitičku situaciju u svijetu, sve više je sila glavni kriterij svega i ako niste u stanju biti neovisni, ako ne možete ovisiti sami o sebi, imate veliki problem – pojasnio je Sokol.

Također, broj kliničkih ispitivanja u zadnjih desetak godina u Europi stagnira, dok u Americi i Kini raste. Nestašici lijekova u Europi doprinosi i to što neke države članice gomilaju zalihe bitnih lijekova za čak šest mjeseci.

– Prema ovom zakonu uvodimo jedinstvenu nabavu kritičnih lijekova, gdje će više država zajednički moći nastupati s ciljem da lijekovi na njihovo tržište dođu brže, odnosno u isto vrijeme, i da postignu bolji pregovarački položaj, pogotovo u smislu cijena inovativnih lijekova. Male države dobit će bolju pregovaračku poziciju i moći će postići bolju cijenu za sebe. Kod sustava javnih nabava uvodimo takozvanu europsku preferencu. Prednost će se moći dati kompanijama koje dokažu da najveći dio svog portfelja proizvode u Europi. Uzet će se i drugi kriteriji koje sam u izvješću specificirao, primjerice sigurnost opskrbe. Posebno je važan princip da će na javni natječaj moći biti odobreno više firmi, a ne samo jedna – pojasnio je Sokol.

Zakonom se predviđa i europski sustav redistribucije lijekova. To znači da će se kroz taj sustav iz drugih zemalja redistribuirati lijekovi u one zemlje gdje je nestašica, kako bi pacijenti iz malih i velikih država bili u istom statusu, odnosno da nema građana prvog i drugog reda.

Tijekom rasprave ministrica zdravstva Irena Hrstić rekla je da Hrvatska ima HALMED, instituciju koja prati razinu nestašice lijekova i pravovremeno reagira. Osvrnula se na prilike koje novo EU zakonodavstvo donosi za Hrvatsku. Naglasila je da Hrvatska postaje dio krovno uređenog sustava, te će postati sigurnija i moći će aktivno raditi na vlastitoj samodostatnosti.

– Možda će nekada i male zemlje kroz svoje zalihe u manjoj mjeri moći pomoći velikim zemljama. Mogućnost da Hrvatska može sudjelovati u dopunama i izmjenama zakona mislim da je velika stvar, jer nas jača i osigurava samodostatnost iako smo manja država na razini Europske unije – poručila je Hrstić.

Predsjednica Hrvatske ljekarničke komore (HLJK) Ana Soldo istaknula je kako je važno da u slučaju nestašice lijekova postoje mehanizmi kako bi pacijent lakše dobio adekvatnu terapiju.

– Ono što se dogodilo u izmjeni EU legislative velika je tema – elektronička uputa o lijeku. Sada je pokrenuta inicijativa kojom se želi ograničiti izrada galenskih lijekova. To je za Hrvatsku veliki problem jer imamo dugu tradiciju i dva velika galenska laboratorija – pojasnila je Soldo. Smatra kako je za pacijente najvažnije da im se šalje poruka sigurnosti.

– U medijima je tema zašto se stvara nestašica lijekova pomalo napuhana, jer ljudi relativno brzo mogu doći do adekvatne terapije koju im liječnik propisuje. Hrvatska kao malo tržište imala je dosta sreće kad je riječ o nestašici lijekova. Duga je tradicija farmaceutske proizvodnje, naša industrija je jaka. Tako da Hrvatska, za razliku od Francuske i Njemačke, nije imala veliku dramu vezanu za nestašicu lijekova – objasnila je Soldo.

Predsjednica Udruge proizvođača lijekova pri Hrvatskoj udruzi poslodavaca (HUP) Ana Gongola rekla je kako treba vidjeti kakva će nova EU legislativa u konačnici izgledati da bi se procijenio njezin utjecaj na generičku industriju. Naglasila je potrebu usklađivanja kontinuiranog rasta troškova proizvodnje generičkih lijekova s njihovom cijenom na tržištu, pogotovo onih s kritične liste.

Složila se s tvrdnjom da Hrvatska ima dugu tradiciju proizvodnje lijekova, ali je i Europa kolijevka farmaceutske proizvodnje.

– Sada smo u situaciji da se puno važnih lijekova uvozi iz Kine i Indije. Nažalost, godinama i desetljećima kontinuirano smo snižavali cijenu lijekova, što je i dobro jer moramo sniziti cijenu masovnih lijekova da bismo stvorili prostor za nove lijekove. To je bio dobar slijed, ali to u konačnici može biti i štetno – pojasnila je Gongola. Naglasila je kako treba mijenjati pravila javne nabave i uvesti sustav više dobitnika.

Voditeljica Odsjeka za dostupnost lijekova u Hrvatskoj agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Ana Kontek istaknula je da HALMED prati izradu novog zakona.

– Ono što će se HALMED-a najviše ticati je da će kod nas biti povećano praćenje. Industriji se nameće veća obveza kontinuirane opskrbe tržišta. Industrija će morati imati plan za sprječavanje nestašice, za preveniranje nestašice te plan za ublažavanje nestašice. Također, industrija će ranije morati obavještavati HALMED o problemima u opskrbi, o nestašici i o prekidima opskrbe. Bitna stavka nam je i transparentnost zaliha – pojasnila je Kontek.

U godišnjoj raspravi o stanju Europske unije zastupnici su predsjednicu von der Leyen ispitivali o radu Komisije od početka njezinog novog mandata te o planovima za budućnost

Otvarajući raspravu, predsjednica Europskog parlamenta Roberta Metsola je istaknula da je Europi ‘u ovim dosad nezabilježenim vremenima potrebna su nam jasnoća i odlučnost u usmjeravanju Europe’.

– Potrebna nam je Europa koja preuzima odgovornost za vlastitu sigurnost, olakšava poslovanje i štiti radna mjesta. Europu koja je pravednija i koja se zalaže za naše demokratske vrijednosti. Kada se prečesto čini da je svijet u plamenu, s ruskom agresijom na Ukrajinu i užasnom situacijom u Gazi, ovaj Parlament snažno želi da Europa razvije nove i odvažne ideje – kazala je Metsola.

– Ovo mora biti vrijeme europske neovisnosti – rekla je predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen. Europa mora biti u stanju pobrinuti se za vlastitu obranu i sigurnost, steći kontrolu nad tehnologijama i energentima koji će potaknuti naša gospodarstva, odlučivati u kakvom društvu i demokraciji želi živjeti i biti otvorena prema svijetu.

Govoreći o Ukrajini, von der Leyen je najavila daljnji pritisak na Rusiju. Komisija će također predložiti program ‘kvalitativne vojne prednosti’ za potporu ulaganjima u kapacitete ukrajinskih vojnih snaga kao i ‘Promatračku misiju na istočnim granicama’ – incijativu koja će Europi osigurati neovisna strateška sredstva.

– Europa je potpuno solidarna s Poljskom – rekla je von der Leyen komentirajući kako je povreda poljskog i europskog zračnog prostora ruskim dronovima ‘bezobziran čin bez presedana’.

Govoreći o ratu u Gazi von der Leyen je rekla da ‘glad koju uzrokuje čovjek ne može nikako biti ratno oružje. Za dobrobit te djece, za dobrobit čitavog čovječanstva, to se mora zaustaviti’. Najavila je da Komisija namjerava ‘zaustaviti bilateralnu potporu Izraelu’, predložiti sankcije protiv ekstremističkih ministara i nasilnih doseljenika te nametnuti djelomičnu suspenziju Sporazuma o pridruživanju u pitanjima koja se odnose na trgovinu.

Cilj Europe mora biti ‘stvarna sigurnost za Izrael i sigurna sadašnjost i budućnost za sve Palestince. A to znači da se taoci moraju pustiti na slobodu’, poručila je.

Po pitanju konkurentnosti i zajedničkog tržišta, predsjednica von der Leyen je istaknula kako će digitalni euro i unija štednje i ulaganja biti od koristi i kompanijama i potrošačima. Najavila je Europski fond za scale-up poduzeća vrijedan više milijardi eura za ulaganja u mlade brzorastuće kompanije koja se bave kritičnim tehnologijama. Također i paket za jačanje proizvodnje baterija u Europi (Battery Booster), akt o kvalitetnim radnim mjestima i europsku strategiju za iskorjenjivanje siromaštva do 2050. 

Kad je riječ o trgovinskom sporazumu sa Sjedinjenim Državama, rekla je kako ‘imamo najbolji sporazum, bez sumnje’, kojim se osigurava ključna stabilnost i sprečava potpuni trgovinski rat.

Izvor: Ured Europskog parlamenta u Hrvatskoj

Europska komisija predstavila je dvije ključne strategije kojima želi osigurati veću otpornost Europske unije na krizne situacije: Strategiju EU-a za stvaranje zaliha i Strategiju za medicinske protumjere

Te inicijative predstavljaju prvi konkretan iskorak u okviru šireg programa Unije pripravnosti, a cilj im je osigurati da osnovna dobra i medicinska oprema budu dostupni građanima i gospodarstvima u svakom trenutku, osobito tijekom izvanrednih situacija kao što su pandemije, prirodne katastrofe, energetske krize ili oružani sukobi.

Strategija stvaranja zaliha temelji se na jačanju suradnje između država članica i uspostavi europske mreže za koordinaciju skladištenja osnovnih potrepština poput hrane, vode, goriva i lijekova. Time se prvi put uvodi sveobuhvatan pristup na razini cijele Unije.

Osim razmjene informacija i zajedničkog planiranja, ova strategija podrazumijeva i širenje postojećih europskih zaliha kroz mehanizme kao što je rescEU te unapređenje prometa i logistike kako bi se u kriznim situacijama moglo brzo reagirati. Strategija također promiče suradnju s privatnim sektorom i obrambenim strukturama kako bi se resursi koristili što učinkovitije i brže.

Predstavljajući novu strategiju, izvršna potpredsjednica Europske komisije za socijalna prava i pripravnost Roxana Mînzatu izjavila je da je cilj ovih mjera jasan – zaštititi ljude. Naglasila je kako je pripravnost zajednička odgovornost svih članica Unije te da suradnja može donijeti stvarne rezultate.

– Bez obzira na to je li riječ o prirodnim katastrofama ili biološkim prijetnjama, moramo osigurati dostupnost osnovnih dobara – poručila je Mînzatu. Dodala je da nova mreža pomoći neće samo unaprijediti razumijevanje potreba u pogledu stvaranja zaliha, već i osigurati bolju iskoristivost sredstava. Istaknula je i da zdravstvena sigurnost mora biti u središtu europskog djelovanja, posebno u kontekstu sve češćih prijetnji, poput pojave novih bolesti i otpornosti na antibiotike.

– Ove mjere jačaju našu stratešku autonomiju – poboljšanjem vlastitih rezervi i proizvodnje činimo se manje ovisnima kada je to najvažnije – zaključila je.

Druga strategija, usmjerena na medicinske protumjere, odgovor je na sve veće prijetnje po javno zdravlje, uključujući pojavu novih zaraznih bolesti, porast antimikrobne otpornosti, klimatske promjene te gubitak bioraznolikosti. Komisija ovom strategijom želi ubrzati istraživanje, razvoj i distribuciju cjepiva, antibiotika, antivirusnih lijekova i drugih medicinskih alata koji spašavaju živote.

Poseban naglasak stavljen je na unapređenje pristupa inovativnim rješenjima, poticanje javnih i privatnih ulaganja, osiguranje dovoljne proizvodnje na europskom tlu te uspostavu pouzdanih sustava ranog upozoravanja, uključujući praćenje otpadnih voda.

Povjerenica za ravnopravnost, pripravnost i upravljanje krizama Hadja Lahbib istaknula je da su ove strategije odgovor na sve složenije globalno okruženje i ključan korak u jačanju europske obrane od novih prijetnji.

– Ove inicijative potvrđuju našu predanost zaštiti sigurnosti, zdravlja i dobrobiti svih europskih građana – kazala je Lahbib. Dodala je kako se jačanjem otpornosti ne štite samo osnovne zalihe i medicinski resursi, već se i osnažuju zajednice da s većim povjerenjem pristupe budućim izazovima.

Obje strategije oslanjaju se na preporuke iz izvješća Niinistö te nastoje objediniti dosadašnje sektorske napore i osigurati bolje povezivanje nacionalnih i europskih kapaciteta.

Kombiniranjem centraliziranih rezervi na razini Unije s doprinosima država članica i potporom javno-privatnih partnerstava, Komisija želi izgraditi sustav koji je učinkovit, prilagodljiv i financijski održiv.

Konačni cilj je stvoriti otpornu Europsku uniju spremnu na sve prijetnje koje bi mogle ugroziti zdravlje njezinih građana i stabilnost njezina gospodarstva.